BPOM : Pfizer, AstraZeneca, dan Sputnik Ingin Uji Vaksin Corona di Indonesia

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku bahwa tiga perusahaan pengembang vaksin Covid-19: Pfizer, AstraZeneca, dan Sputnik, telah menyampaikan rencana mereka untuk melakukan uji klinis di Indonesia.

Kepala BPOM, Penny Lukito mengatakan beberapa perusahaan pengembang vaksin Covid-19 telah menjalin komunikasi dengan pihaknya untuk membicarakan uji klinis di Indonesia.

“Moderna belum. Tapi Pfizer, AstraZeneca, dan Sputnik juga sudah (komunikasi),” kata Penny, Kamis (19/11/2020), seperti dilansir dari VOA.

Penny mengatakan, perusahaan-perusahaan itu mencari mitra industri farmasi yang ada di Indonesia.

“Kalau untuk diimpor harus mendapatkan izin penggunaan. Masih belum izin edar. Nanti datanya sudah lengkap uji klinisnya akan mendapatkan izin edar,” ujarnya.

Kendati demikian, BPOM tidak bisa mengeluarkan izin peredaran dan penggunaan tanpa menerima data mutu, dan keamanan terlebih dahulu.

“Untuk mendapatkan emergency use authorization (izin penggunaan darurat, red) membutuhkan data-data yang dikaitkan dengan mutu keamanan, dan khasiat dari vaksin. Jadi bukan hanya percepatan dalam kondisi pandemi sehingga kita begitu saja mengeluarkan dan ini juga menjadi komitmen pemerintah,” jelasnya.

Sementara itu, Ketua Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), Sri Rezeki Syaraswati Hadinegoro mengatakan, mereka akan mempelajari terlebih dahulu vaksin-vaksin tersebut sebelum masuk atau digunakan di Tanah Air.

“Sebenarnya yang kita kerjakan sekarang adalah mengkaji dahulu vaksin-vaksin yang ada di dunia, kira-kira bisa masuk ke Indonesia apa tidak. Kami belum merekomendasikan kecuali Menteri Kesehatan memintanya,” tuturnya.

Sebelumnya, Indonesia telah menjalin kerja sama dengan perusahaan vaksin Covid-19 asal China yakni Sinovac. Saat ini uji klinis vaksin hasil kerjasama PT Bio Farma dan Sinovac sudah masuk dalam tahap monitoring.

Vaksin Pfizer 95 Persen Efektif

Terlepas dari rencana uji klinis di Indonesia, Pfizer menyatakan hasil uji klinisnya sejauh ini telah menunjukkan bahwa vaksin virus coronanya 95 persen efektif dan tidak menyebabkan efek samping yang serius.

Pfizer mengungkapkan hasil itu setelah analisis akhir uji fase 3 vaksin, yang juga mengungkapkan bahwa vaksin itu melindungi para lansia yang paling berisiko meninggal karena COVID-19.

Pengumuman perusahaan raksasa farmasi Amerika itu muncul sepekan setelah pertama kali mengungkapkan temuan-temuan awal yang menjanjikan, dan beberapa hari sebelum Pfizer berencana untuk secara resmi meminta pemerintah federal untuk menyetujui vaksin bagi penggunaan darurat.

Pfizer belum mengungkapkan informasi rinci mengenai uji klinis itu dan hasilnya belum diteliti oleh para pakar independen.

Pfizer dan BioNTech, perusahaan bioteknologi Jerman yang bermitra dengan Pfizer mengenai pembuatan vaksin, menyatakan, mereka berencana untuk memproduksi hingga 50 juta dosis di seluruh dunia tahun ini dan hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021.

Pfizer juga menyatakan akan menyerahkan hasil uji coba itu badan-badan regulator lainnya di seluruh dunia. (M1-VOA/aa/ab)***

komentar